一、立法背景
在医疗事故处理条例1颁布之前，人民法院裁判医疗损害赔偿案件，适用民法通则第106条第2款关于过错侵权责任的规定。在医疗事故处理条例生效之后，人民法院审理医疗损害赔偿案件，优先适用医疗事故处理条例的规定，而不再适用民法通则第106条第2款。按照医疗事故处理条例第49条的规定，医疗机构承担赔偿责任，须以患者所受医疗损害构成医疗事故为要件，经鉴定不构成医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。经鉴定构成医疗事故的，医疗机构承担损害赔偿责任，应按照医疗事故条例第50条规定的赔偿项目和标准计算损害赔偿金。
值得注意的是，医疗事故处理条例第50条规定的赔偿金计算标准，明显低于最高人民法院关于人身损害赔偿的解释（2003）所规定的计算标准。2又鉴于医疗事故鉴定委员会设置于医学会之下，致医疗事故鉴定公信力不足，及人民法院内部关于医疗损害案件法律适用的认识不一，致裁判实践中形成所谓"二元化"：经鉴定构成医疗事故的，法庭根据医疗事故处理条例的规定判决，受害人所获得的赔偿金额较低；未经鉴定甚至经鉴定不构成医疗事故的，法庭适用民法通则第106条第2款关于过错责任原则的规定，并按照最高人民法院关于人身损害赔偿的解释（2003）所规定的赔偿项目和标准计算赔偿金，受害人所获得的赔偿金额反而较高。
我们看到，上世纪90年代已经出现的医患关系紧张的局面，在进入21世纪之后，不仅没有得到缓解，反而更形紧张，而与党和国家提出的建设和谐社会的目标形成巨大反差。在2002年12月九届全国人大常委会审议的民法典草案中，没有规定医疗损害责任，而在2008年10月十一届全国人大常委会审议的侵权责任法草案（第二次审议稿）却增设规定医疗损害责任的第7章，说明医患关系紧张已经到了非解决不可的时刻，立法机关决心排除一切干扰，借制定侵权责任法之机会，废止医疗事故处理条例，为人民法院裁判医疗损害案件设立裁判规则。设立本章之立法目的，是要"妥善处理医疗纠纷，界定医疗损害责任，切实保护患者的合法权益，也要保护医务人员的合法权益，促进医学科学的进步和医药卫生事业的发展"。3
二、用"医疗损害"概念取代"医疗事故"概念
为实现前述政策目的，首先要废止"医疗事故"这一旧概念，代之以"医疗损害"这一新概念。因为"医疗事故"属于医疗行政上的概念4，不是民法上的概念。且是否构成"医疗事故"，非由法院认定，须经过医疗事故鉴定。按照民法原理，有损害即有救济，有过错即有责任，本无须以构成"医疗事故"为前提条件。是故本章以"医疗损害责任"为章名。在全国人大常委会审议中，有的常委一再建议恢复"医疗事故"概念。法律委员会和法制工作委员会认为，一旦采用"医疗事故"概念，就必然保留医疗事故鉴定程序和医疗事故鉴定委员会，现行医疗事故处理条例也就难于废止，立法机关设置本章的政策目的必然落空。是故，法律委员会决定不采纳此项建议，而维持医疗损害责任概念不变。
废弃此前行政法规和裁判实践使用的"医疗事故"概念，采用"医疗损害"概念，医疗损害责任之成立，不以构成医疗事故为前提条件，当然也就无须进行所谓"医疗事故鉴定"。且专设第54条明文规定医疗损害责任案件适用过错责任原则，使医疗损害赔偿案件"回归于"过错责任原则的适用范围。人民法院审理医疗损害赔偿案件，应当以第54条作为裁判根据，"有过错即有责任，无过错即无责任"。
联系到本法第5条关于特别法优先适用原则的规定，其所称"其他法律"，仅指全国人大及全国人大常委会制定的"法律"，而将国务院制定的"行政法规"排除在外。其所体现的立法思想是，医疗损害责任为侵权责任之一种，属于"民事基本制度"，按照现行立法法的规定，只应由全国人大及其常委会制定的法律予以规定5。因此，本法一经生效，现行医疗事故处理条例有关医疗事故赔偿责任的规定将同时废止，人民法院审理医疗损害责任案件，应当适用本法第7章关于医疗损害责任的规定，而不再适用医疗事故处理条例。
三、过错判断的客观化
本法废弃医疗事故概念，采用医疗损害概念，并参考各国处理医疗损害赔偿案件的经验，对医疗损害赔偿案件适用过错责任原则。第54条规定："患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。"据此规定，医疗损害侵权责任之成立，须以医疗机构或者其医务人员具有过错为条件。有过错即有责任，无过错即无责任。
医疗损害责任既然属于过错责任，则按照本法第6条第1款关于过错责任原则的规定，本应由受害患者向审判庭举证证明医务人员有过错。但法律委员会和法制工作委员会认为，鉴于诊疗活动本身的特殊性，于发生医疗损害的许多情形，不仅患者方面往往难于举证证明医疗机构和医务人员有过错，而且医疗机构和实施诊疗行为的医务人员也往往难于举证证明自己无过错，无论将举证责任和举证不能的后果归属于患者方面负担，或者归属于医疗机构方面负担，均有失其偏颇。
有鉴于此，既不宜机械地按照本法第6条第1款关于过错责任原则的规定，要求原告（患者）一方负担证明医疗机构和医务人员具有过错的举证责任，并在原告（患者）不能举证或者不能充分举证证明医疗机构和医务人员有过错时，作出不利于原告（患者）的事实认定，也不宜沿用最高人民法院关于民事证据的解释文件对医疗纠纷案件采用举证责任倒置的办法6，要求医疗机构负担证明自己无过错的举证责任，并在医疗机构不能举证或者不能充分举证证明自己无过错时，作出不利于医疗机构的事实认定。
本法在总结人民法院裁判实践经验的基础上，参考借鉴发达国家和地区关于"过错客观化"的判例学说，专设若干法律条文明确规定判断过错的客观标准，以方便法庭正确判断过错，避免将举证责任和举证不能的后果简单化地归属于任何一方所可能造成的不公正。这些判断标准是：第55条关于医务人员的说明义务和取代患者书面同意的规定；第57条关于一般注意义务判断标准的规定；第58条关于"推定过错"的规定；第60条关于医疗机构法定免责事由的规定。因此，人民法院审理医疗损害责任案件，不应适用第6条第1款过错责任原则关于过错举证的一般规则，被告是否存在过错，应由法庭根据上述条文规定标准予以认定。
四、说明义务与患者自主决定权
按照民法原理，医疗机构与患者之间是一种特殊的委托合同关系，作为受托方的医疗机构基于患者及其家属的高度信赖和委托，处分事关患者生命、身体、健康等重大人格利益的事项，不应单凭医疗机构一方的裁量，而应当充分尊重患者的自主决定权。而患者自己决定权之正确行使，又有赖于医务人员履行说明义务。患者自主决定权是产生医务人员说明义务之法理根据，医务人员履行说明义务的目的，是为了保障患者一方在对病情、诊疗方案及其可能风险等有充分了解的前提之下行使自主决定权。
本法基于患者自主决定权之尊重，参考国外所谓"知情同意"规则，设第55条明确规定医务人员的"说明义务"和患者的"同意权"。本条第1款明文规定说明义务的范围及取得患者及其近亲属书面同意的必要。第2款规定，医务人员未履行说明义务、未取得患者或其近亲属书面同意，实施诊疗行为造成患者损害的，应当承担赔偿责任。质言之，本法将是否履行说明义务和取得患者一方的书面同意，作为判断医疗机构一方是否存在过错的标准。未履行此项义务，即有过错。但为方便操作，本条第2款越过"过错"概念，直接规定，医疗机构一方未履行此项义务，如患者受有损害，即应成立侵权责任。
须特别注意，对本条不能作反对解释，不能误认为只要履行了本条规定的说明义务、取得了患者或其近亲属的书面同意，就可以不承担赔偿责任。虽然履行了本条规定的说明义务、取得了患者或其近亲属书面同意，如果医疗机构和医务人员在实施诊疗活动中，未尽到本章第57条规定的一般注意义务，或者有第58条规定的情形之一，仍然应当对患者遭受的损害承担赔偿责任。
考虑到因抢救危急患者等紧急情况，难于取得患者或者其近亲属的意见，特增设第56条规定："因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。"第55条关于说明义务和取得患者书面同意的规定为一般规则，本条属于例外规定。条文所谓"不能取得患者或者其近亲属意见"，据法工委副主任王胜明在法律委员会上的说明，是指患者不能表示意思且难于取得患者近亲属的意见。例如汶川大地震，许多从废墟挖出的重伤员已经生命垂危、神志昏迷，不能表达自己的意思，且难于联系、找到其近亲属以征求其意见。这种情形，依据本条规定，应当经医疗机构负责人（医院负责人）或者授权的负责人（医疗队负责人）批准，对处于生命垂危状态的患者实施救治措施。
按照本法的立法思想，是否接受诊疗及接受何种诊疗方案，取决于患者自己的意思，在患者自己不能表示意思时取决于患者近亲属的意思，医疗机构和医务人员不得违反患者或者其近亲属的意思而实施诊疗行为。如果患者明确表示"不同意"救治，或者患者不能表达意思时其近亲属明确表示"不同意"救治，则医疗机构和医务人员不得借口"紧急情况"而强行实施救治措施。在某种意义上，为所谓"消极的安乐死"，留下可能性。体现了对"患者自己决定权"的充分尊重，值得注意。
五、医务人员的一般注意义务
民法理论将注意义务区分为一般注意义务与特别注意义务。第55条规定的说明并取得书面同意的义务，属于医疗活动中医务人员应履行的特别注意义务。医务人员按照第55条规定履行了说明义务并取得患者或其近亲属书面同意之后，于实施诊疗行为时还必须履行一般注意义务。民法理论上关于医务人员的一般注意义务，称为"专家的高度注意义务"，指医务人员作为医学专家，于实施诊疗行为时，应为患者一方的最大利益，尽高度的注意义务。此高度注意义务，应以同专业领域的医务人员通常应履行的注意义务为标准。
值得注意的是，本法未采用"专家的高度注意义务"或者"高度注意义务"这样的概念，而采用了"与当时的医疗水平相应的诊疗义务"这样的表述。第57条规定："医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。"条文采纳一些常委的建议，将原文"注意义务"改为"诊疗义务"。"注意义务"概念与"诊疗义务"概念，是种概念与属概念的关系。所谓"诊疗义务"，亦即医务人员在实施诊疗行为时应尽的注意义务。"诊疗义务"概念，强调医疗服务领域医疗机构和医务人员必须履行的注意义务的行业特点，可以方便医务人员理解和裁判实践中法官进行判断，有其意义。
特别值得注意的是，第二次审议稿和第三次审议稿的本条均为两款。第2款规定："判断医务人员注意义务时，应当适当考虑地区、医疗机构资质、医务人员资质等因素。"当初设置第2款的考虑是，我国地域辽阔，不同地区的医疗水平存在差别，同一地区不同资质的医疗机构的医疗水平亦有差别，在判断医务人员应尽之注意义务标准时，"应当适当考虑"这些差别。
但在全国人大常委会第三次审议中，一些常委认为，第1款规定"医务人员在诊疗活动中应当尽到与当时的医疗水平相应的注意义务"，第2款却又规定"应当适当考虑地区、医疗机构资质、医务人员资质等因素"，"好像是说水平低犯了错误就不承担责任"，建议删去第2款。法律委员会审议时，注意到本条第2款规定与第1款规定有冲突，决定采纳上述意见，删去本条第2款。
鉴于迄今为止的医疗纠纷案件裁判实践中，有的法院和法官因受法律外因素影响，作出偏袒医疗机构的判决。本条第2款之设，不仅不利于此种偏袒倾向之纠正，而且还可能起反作用，一些受法律外因素影响的地方法院和法官，可以借口第2款规定，通过降低诊疗义务判断标准，作出偏袒医疗机构的判决，使依法应当承担赔偿责任的医疗机构逃脱责任，使受害患者及其家属依据本法享有的损害赔偿请求权落空，背离设立本章之政策目的。可见，删去本条第2款，有其重要意义。
但在全国人大常委会第四次审议中，又有常委建议本条增加"当地的医疗水平"作为判断标准。法律委员会研究认为，如果本条增加"当地医疗水平"作为注意义务的判断标准，则在许多医疗损害案件中，被告医疗机构均可以"当地的医疗水平"低于"当时的医疗水平"作为抗辩理由，否定诊疗活动中存在过错，进而否定侵权责任之成立，最终使遭受损害的患者不能获得赔偿，背离本法保护患者合法权益的立法目的。因此，法律委员会决定不采纳此项建议，仍坚持以"当时的医疗水平相应的注意义务"，作为判断是否存在过错的统一标准。
六、不可推翻的过错推定
在此前的裁判实践中存在这样的情形，法庭在查明被告医疗机构及其医务人员显然违反有关诊疗规范，或者有隐匿有关病历资料甚至伪造、纂改、销毁有关病历资料的事实之后，却仍然认定医疗机构不存在过错或者采纳所谓不构成医疗事故的鉴定结论，作出被告医疗机构不承担侵权责任的判决。法律委员会和法制工作委员会认为，按照民法原理及本法立法思想，违反有关诊疗规范，或者隐匿有关病历资料甚至伪造、纂改、销毁有关病历资料，这类行为本身即是过错。这种情形，法庭应当直接根据"违反有关诊疗规范，或者有隐匿有关病历资料甚至伪造、纂改、销毁有关病历资料"的事实，认定被告医疗机构有过错，既不应要求原告证明被告有过错，亦不得许可被告举证证明自己无过错。
基于上述考虑，专设第58条规定："患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（1）违反法律、行政法规、规章等有关诊疗规范的规定；（2）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（3）伪造、纂改或者销毁病历资料。"须特别注意，本条所谓"推定医疗机构有过错"，属于不允许被告以相反的证据予以推翻的推定，而与通常所谓"过错推定"不同。
现代民法上的"推定"，属于一种技术性法律概念。是立法者于制定法律规范时预先作出的"假定"，即基于法定的某种事实之存在，而"假定"存在另一种事实。有两种"推定"：一种是许可被推定人以反证予以推翻的推定；一种是不允许被推定人以反证予以推翻的推定。法律上通常规定的"过错推定"，是第一种"推定"，即许可被推定人以相反的证据予以推翻的推定；法律规定不允许被推定人以相反的证据予以推翻的推定，属于特别情形。
二者在法律条文表述上有明显区别。第一种过错推定或者真正的过错推定，即许可被推定人以相反的证据予以推翻的推定，法律条文通常表述为"不能证明自己没有过错的，应当承担侵权责任"，如本法第85条、第88条和第90条的规定。第二种过错推定，亦即"不可推翻的过错推定"，如本条规定，在法律条文表述上仅规定为"有下列情形之一的"，"推定为有过错"。第二种过错推定，严格言之，不是真正的推定，实际是立法者预先作出的"直接认定"而非"假定"，其法律效力等同于另一个技术性概念"视为"。
所谓"视为"，是法律的直接认定，不允许被告推翻此项认定。例如合同法第158条规定，"当事人约定检验期间的，买受人应当在检验期间将标的物的数量或者质量不符合约定的情形通知出卖人。买受人怠于通知的，视为标的物的数量或者质量符合约定。"依据本条规定，法庭查明买受人未在"检验期间"向出卖人发出"质量异议通知"，即应作出标的物质量符合约定的事实认定，并驳回买受人关于标的物质量不合格的主张（或抗辩）及进行质量鉴定的申请。本条所谓"推定医疗机构有过错"，亦是如此。法庭一经审理查明，本案存在条文规定的三种法定情形之一的，即应认定被告医疗机构有过错，并驳回被告医疗机构关于不存在过错的主张（或抗辩）。
有人会问，既然如此，本条何以不采用"视为"概念，明文规定"视为医疗机构有过错"呢？这是因为，在民法立法习惯上，"视为"用于"客观事实"的认定，即基于某种"客观事实"之存在，而直接认定另一种"客观事实"之存在；"推定"用于"主观事实（状态）"之认定，即基于某种"客观事实"之存在，而假定某种"主观事实（状态）"之存在。本章虽然采取了"过错客观化"的判断方法，但并不改变"过错"仍然属于"主观心理状态"的本质。法律条文不用"视为医疗机构有过错"，而用"推定医疗机构有过错"，是民法立法习惯使然。于此有必要特别提及，在法律委员会审议中，主持审议的法律委员会主任委员胡康生即已指出，本条所谓"推定医疗机构有过错"，不同于本法第6条第2款所谓"推定过错"，而是"直接认定"。
七、医药产品缺陷损害及输血感染损害
因医院使用的医药产品具有缺陷，造成患者受损害，按照产品质量法关于严格产品责任的规定，应当由生产者承担赔偿责任。此前的裁判实践，如受害患者起诉医疗机构，被告医疗机构将根据产品质量法的规定主张当事人不适格的抗辩，法庭亦将采纳此项抗辩而判决驳回原告请求。考虑到在许多情形，造成患者损害的缺陷医疗产品的生产者或者销售者在外地、外省甚至外国，受害患者很难到外地、外省甚至外国法院起诉缺陷医疗产品的生产者或者销售者，致使受害患者难于获得法律救济。因此，本法第二次审议稿创设第61条，规定"因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向医疗机构请求赔偿"。7
按照民法通则，输血感染致患者损害，应当适用过错责任原则。迄今的裁判实践，输血感染案件，如果患者仅起诉输血医疗机构，法庭经审查认定属于血液不合格造成患者损害而医疗机构没有过错的，将作出输血医院不承担赔偿责任的判决。考虑到在许多情形，造成患者受害的不合格血液的提供机构在外地、外省，受害患者很难到外地、外省法院起诉不合格血液提供机构，致使受害患者难于获得法律救济。因此，本法第二次审议稿创设第62条，规定"因输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向医疗机构请求赔偿"。8
考虑到上述两个条文，均出于方便受害患者行使求偿权，保障受害患者能够获得法律规定的损害赔偿的政策目的，医疗机构承担赔偿责任后均可依法向最终的责任人追偿，因此法律委员会决定将上述两个条文合并为一条。此即本法第59条："因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。"
须注意的是，本条增设受害患者"向医疗机构请求赔偿"的规定，目的在于方便受害患者行使求偿权，并未改变缺陷产品损害和输血感染损害两类侵权案件的归责原则和最终的侵权责任承担者。缺陷医疗产品损害案件，由生产者承担无过错责任，销售者承担过错责任。输血感染案件，由血液提供者承担过错责任。无论缺陷医疗产品致害或者不合格血液致害，医疗机构承担赔偿责任后，当然有权向缺陷医疗产品的生产者、不合格血液提供机构追偿。但如果在患者起诉医疗机构的诉讼中，缺陷产品生产者、不合格血液提供者被列为共同被告，将有利于节约诉讼、减轻医疗机构的负担。故在受害患者仅起诉医疗机构的案件，医疗机构当然有权要求法庭将缺陷医疗产品生产者或者不合格血液提供机构列为共同被告，自不待言。
（梁慧星 2010年8月10日）
注释：
1,、2002年２月20日国务院第５５次常务会议通过《医疗事故处理条例》，自同年９月１日起施行。
2、以"死亡赔偿金"为例，按照医疗事故处理条例的规定 "造成患者死亡的，赔偿年限最长不超过６年"（第50条）； 而按照最高人民法院关于人身损害赔偿的解释（2003），"死亡赔偿金按照受诉法院所在地上一年度城镇居民人均可支配收入或者农村居民人均纯收入标准，按二十年计算。但六十周岁以上的，年龄每增加一岁减少一年；七十五周岁以上的，按五年计算。（第29条）
3、参见十一届全国人大常委会第六次会议文件（10）：《全国人民代表大会法律委员会关于<中华人民共和国侵权责任法草案>主要问题的汇报》（2008年12月22日），第5页。
4 医疗事故处理条例第2条："本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。"
5、立法法第8条："下列事项只能制定法律：……(7)民事基本制度；……。"
6最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定（法释〔2001〕33号）第4条："下列侵权诉讼，按照以下规定承担举证责任：…… (8) 因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。……。"
7第二次审议稿第61条："因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向医疗机构请求赔偿，也可以向生产者请求赔偿。医疗机构赔偿后，属于生产者等第三人责任的，有权向生产者等第三人追偿。"
8第二次审议稿第62条："因输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向医疗机构请求赔偿，也可以向血液提供机构请求赔偿。医疗机构赔偿后，属于血液提供机构责任的，有权向血液提供机构追偿。"
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