生产、销售不符合标准的医用器材罪立案追诉标准

根据《刑法》第145条，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。

1.刑事立案追诉标准
本案是危险犯，实施上述行为具有“足以严重危害人体健康”危险的，即构成本罪。根据2008年6月25日最高人民检察院、公安部《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》第21条，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉：进入人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的；进入人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调解、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的；用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的；其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为“销售”。

2,量刑标准
本罪有三个法定量刑档。第一档“足以严重危害人体健康的”即入罪标准；第二档为“对人体健康造成严重危害的”，属于实害犯；第三档为“后果特别严重的”。相关司法解释对构成各档的情形作出了具体规定，并规定了依法应予从重处罚的情形：
(1)“对人体健康造成严重危害”的情形，指致人轻伤或者其他严重后果。
(2)“后果特别严重”的情形，指造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、1人以上重伤、3人以上轻伤或者其他严重后果。
(3)依法应当从重处罚的情形包括：在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能的。
医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前述规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

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